Seminare / Workshops

Grundlagen der DIN EN ISO 15378:2018

Die DIN EN ISO 15378 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie die Anwendung für Design, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel fest.

Die DIN EN ISO 15378:2016-3 ist die aktuelle, auf der DIN EN ISO 9001:2008 basierende deutsche Fassung dieser Norm. Sie wurde im April 2018 durch die DIN EN ISO 15378:2018 abgelöst, die dann an der DIN EN ISO 9001:2015 ausgerichtet ist.

Das Seminar Grundlagen der DIN EN ISO 15378:2018 bietet eine Einführung in die Norm, ihre Historie sowie die aktuellen Änderungen der revidierten Fassung.
Die Teilnehmer/innen erfahren anhand praktischer Übungen, wie sie die Anforderungen im eigenen Unternehmen umsetzen und ggf. in bestehende Managementsysteme integrieren können.

Dabei stehen folgende Inhalte im Focus:

  • Zustandekommen von ISO 15378 (2003)
  • Entwicklung und Aufbau ISO 15378:2006
  • Überarbeitung 2012 + 2016
  • Grundlagen GMP (Good Manfactoring Pracitice)
  • ISO 15378:2016-18 – Aufbau, Inhalt, Änderungen zur Vorversion
  • Praxisbeispiele und Übungen zur Umsetzung der Anforderungen

Termin: 25. bis 27.07.2018
Teilnahmebeitrag: 1350,00 € zzgl. MwSt
Zielgruppe: Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitglieder des Qualitätsmanagementteams, Führungskräfte, Auditor/innen.
Referent: Horst Koller, CEO at HK Packaging Consulting GmbH

Veranstaltungsort: wird noch bekannt gegeben

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Neu: Webinare zu aktuellen Themen

  • Kurz und prägnant über wichtige Themen auf dem Laufenden bleiben
  • zeitsparend vom PC aus lernen, ohne auf den Live-Input von Expert/innen zu verzichten
  • Austausch mit anderen und Unterstützung bei offenen Fragen ohne Reiseaufwand

Mit diesen Webinaren können Sie diese Ziele erreichen:

 

06. Juli 2018: ISO 15378:2016 und ISO 15378:2018: was ist neu?

Produzenten von Primärpackmitteln für Medizinprodukte werden von Ihren Kunden immer häufiger nach einem GMP-Nachweis gefragt, wie ihn die Zertifizierung nach DIN EN ISO 15378 bietet. Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“, deren Regeln durch die DIN EN ISO 15378 abgebildet werden. Die international gültige Norm wurde 2016/2017 revidiert und liegt nun in einer an die ISO 9001:2015 angepassten Version vor.
Unser Webinar richtet sich an Praktiker, die die ISO 15378 bereits anwenden und vermittelt ihnen die Neuerungen der jüngsten Normfassung(en).

03. August 2018: Planung und Ablauf der Zertifizierung

Sie planen, ein zertifiziertes Managementsystem einzuführen oder sind gerade dabei? Dann ist es für Sie wichtig zu wissen, was bei der Zertifizierung Ihres Systems auf Sie zukommt.
Unsere Zertifizierungsstellenleiterin Jutta Deinbeck gibt Ihnen einen Überblick über die Phasen der Zertifizierung sowie über die inhaltlichen Voraussetzungen für ein erfolgreiches Audit.

21. September 2018: Analyse und Bewertung von Risiken und Chancen

Der systematische Umgang mit Risiken und Chancen ist eine der wichtigsten Anforderungen der revidierten ISO 9001:2015. In diesem Webinar lernen Sie Tools kennen, mit denen Sie Risiken und Chancen für Ihr Unternehmen identifizieren, analysieren und bewerten und damit die Grundlage für wirkungsvolle Maßnahmen schaffen.

Melden Sie sich hier an für unsere kostenlosen 45-minütigen Webinare. Diese finden jeweils zu den oben genannten Terminen in der Zeit von 16:00 Uhr bis 16:45 Uhr statt.
Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie Ihre Zugangsdaten von uns per Email. Bitte planen Sie vor Beginn des Webinars ein wenig Zeit für den entsprechenden Technikcheck ein.

 

Juli-Webinar – ISO 15378:2016 und ISO 15378:2018: was ist neu?

06. Juli 2018: ISO 15378:2016 und ISO 15378:2018: was ist neu?

Produzenten von Primärpackmitteln für Medizinprodukte werden von Ihren Kunden immer häufiger nach einem GMP-Nachweis gefragt, wie ihn die Zertifizierung nach DIN EN ISO 15378 bietet. Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“, deren Regeln durch die DIN EN ISO 15378 abgebildet werden. Die international gültige Norm wurde 2016/2017 revidiert und liegt nun in einer an die ISO 9001:2015 angepassten Version vor.

Unser Webinar richtet sich an Praktiker, die die ISO 15378 bereits anwenden und vermittelt ihnen die Neuerungen der jüngsten Normfassung(en).

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Kurzworkshop: DIN EN ISO 9001:2015 – Neuerungen gewinnbringend umsetzen!

Die DIN EN ISO 9001:2015 unterstützt Unternehmen dabei, auf aktuelle Herausforderungen zielgerichtet und angemessen zu reagieren.

Dabei stehen folgende Inhalte im Focus:

  • Der Kontext der Organisation
  • Interessierte Parteien
  • Risikobasierter Ansatz
  • Wissen als Ressource
  • Prozessmanagement
  • Verteilte Verantwortlichkeiten
  • Dokumentation

Im Workshop DIN EN ISO 9001:2015: Neuerungen gewinnbringend umsetzen! werden die Anforderungen der revidierten Norm sowie Werkzeuge zu ihrer Umsetzung vorgestellt.Die Teilnehmer/innen erfahren anhand praktischer Übungen, wie sie die Anforderungen im eigenen Unternehmen umsetzen und ggf. in bestehende Managementsysteme integrieren können.

Termin: 10.03.2018 (8 UE),
Teilnahmebeitrag: 450,00 € zzgl. MwSt Service-Preis für Kunden: 390,00 €)
Zielgruppe: Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitglieder des Qualitätsmanagementteams, Führungskräfte, Auditor/innen.
Trainerin: Jutta Deinbeck, Leiterin der Zertifizierungsstelle
Veranstaltungsort: EF.EU, Straubinger Straße 19, 94363 Oberschneiding.

Melden Sie sich hier an für den Kurzworkshop (Kurs-ID: OS211117K).

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