Risiko- und Chancenmanagement – Projektgeschäft vs Routinetätigkeiten
Das Projektgeschäft weist ein deutlich höheres Risikopotenzial auf als Routinetätigkeiten, denn Projekte sind bereits per Definition Vorhaben, die zum ersten Mal durchgeführt werden. Das bedeutet, dass an innovativen und riskanten Vorhaben kein Weg vorbeiführt, damit ein Unternehmen beispielsweise neue Kunden gewinnen oder neue Geschäftsfelder erschließen kann.
Die DIN EN ISO 15378:2018 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel, sowie die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel fest.
Die DIN EN ISO 15378:2018 ist die aktuelle, auf der DIN EN ISO 9001:2015 basierende deutsche Fassung dieser Norm. Sie ersetzte im April 2018 die DIN EN ISO 15378:2016, die an der DIN EN ISO 9001:2008 ausgerichtet war.
Ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach ISO 27001 trägt wesentlich dazu bei, dass Ihre Unternehmensdaten ausreichend geschützt und die Verfügbarkeit der IT Systeme sichergestellt wird. Basis für umzusetzende Maßnahmen ist dabei eine individuelle Risikoanalyse, Mehr lesen
Risiken in Prozessen entstehen aus der Ungewissheit über das Ergebnis betrieblicher Abläufe. Nur durch das Erkennen von Einflussfaktoren und ihrer Auswirkung auf den Prozess lassen sich Risiken vermeiden. Nicht alle Risiken sind aber gleich wichtig. Mehr lesen
Sie planen, ein zertifiziertes Managementsystem einzuführen oder sind gerade dabei?
Dann ist es für Sie wichtig zu wissen, was bei der Zertifizierung Ihres Systems auf Sie zukommt.
Unsere Zertifizierungsstellenleiterin Jutta Deinbeck gibt Ihnen einen Überblick über die Phasen der Zertifizierung sowie über die inhaltlichen Voraussetzungen für ein erfolgreiches Audit. Mehr lesen
Produzenten von Primärpackmitteln für Medizinprodukte werden von Ihren Kunden immer häufiger nach einem GMP-Nachweis gefragt, wie ihn die Zertifizierung nach DIN EN ISO 15378 bietet. Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“, deren Regeln durch die DIN EN ISO 15378 abgebildet werden. Die international gültige Norm wurde 2016/2017 revidiert und liegt nun in einer an die ISO 9001:2015 angepassten Version vor.
Unser Webinar richtet sich an Praktiker, die die ISO 15378 bereits anwenden und vermittelt ihnen die Neuerungen der jüngsten Normfassung(en).