Akkreditierung

Erweiterte Akkreditierung

Am 19.01.2018 wurde die Akkreditierung der bavaria certification GmbH durch die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) um die DIN EN ISO 15378:2016 erweitert.

Mehr lesen »

DIN EN ISO 15378

Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte:
Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Die DIN EN ISO 15378 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie die Anwendung für Design, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel fest.

Die Din EN ISO 15378:2016-3 ist die aktuelle, auf der DIN EN ISO 9001:2008 basierende Fassung dieser Norm. Sie wird voraussichtlich im 1. Quartal 2018 durch die DIN EN ISO 15378:2018 abgelöst, die dann an der DIN EN ISO 9001:2015 ausgerichtet ist.

Diese künftigen Anforderungen sind seit September 2017 als ISO 15378-2017 auf Englisch veröffentlicht und beim Beuth-Verlag erhältlich.

Die bavaria certification GmbH ist seit 19.01. 2018 nach DIN EN ISO 15378:2016-3 akkreditiert und kann somit ab sofort akkreditierte Zertifikate ausstellen.

Mehr lesen »