04/2021 Live-Online: Grundlagen & Neuerungen 15378:2018

Die DIN EN ISO 15378:2018 ist die aktuelle, auf der DIN EN ISO 9001:2015 basierende deutsche Fassung dieser Norm. Sie ersetzte im April 2018 die DIN EN ISO 15378:2016, die an der DIN EN ISO 9001:2008 ausgerichtet war.Die Norm legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel, sowie die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel fest.

⇒ Das Seminar Grundlagen der DIN EN ISO 15378:2018 bietet eine Einführung in die Norm,
ihre Historie sowie die aktuellen Änderungen der revidierten Fassung.

⇒ Die Teilnehmer/innen erfahren anhand praktischer Übungen, wie sie die Anforderungen im eigenen Unternehmen umsetzen und ggf. in bestehende Managementsysteme integrieren können.

Dabei stehen folgende Inhalte im Focus:

  • Zustandekommen von ISO 15378 (2003)
  • Entwicklung und Aufbau ISO 15378:2006
  • Überarbeitung 2012, 2016, 2018
  • DIN EN ISO 15378:2016 / DIN EN ISO 15378:2018
  • Aufbau, Inhalt, Änderungen zur Vorversion
  • Grundlagen GMP (Good Manufacturing Practice)
  • Risikobasiertes Denken und Risikomanagement
  • Klassifizierung und Validierung von Reinräumen,
  • Praxisbeispiele und Übungen zur Umsetzung der Anforderungen
  • praxisbezogener Erfahrungsaustausch

Wann: 27. – 28. April 2021, Je 09:00 bis 17:00 Uhr

Zielgruppe: Hygiene- oder Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitglieder von Hygiene- oder Qualitätsmanagementteams, Führungskräfte, Auditor/innen.

Referent: Christoph Schulz, IMS-Berater

Veranstaltungsort: Ihr PC – bequem vom Büro oder von zuhause aus!

Investition: 980,00 € zzgl. gesetzlicher MwSt.
Im Teilnahmebetrag enthalten sind: Schulungsgebühren, Workshop-Unterlagen sowie eine abschließende Teilnahmebescheinigung.

Sind Sie dabei? Dann schreiben Sie uns an bavaria@bavaria-cert.com und melden Sie sich an.

Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie Ihre Zugangsdaten von uns per Email. Bitte planen Sie vor Beginn des Webinars ein wenig Zeit für den entsprechenden Technikcheck ein und halten ein Headset bereit.

Zur technischen Grundausstattung, um Webinare optimal halten und auch empfangen zu können, benötigen Sie eine (integrierte) Webcam sowie ein Mikrofon, in Form eines Headsets. Aktive Teilnehmer sollten in jedem Fall ein Headset verwenden, damit Rückkopplungen bei der Tonübertragung vermieden werden. Über den Systemcheck im Webinarraum gehen Sie sicher, dass Kamera und Mikrofon angeschlossen und auch systemseitig erkannt werden. Bitte führen Sie den Systemcheck vor Beginn des Webinares durch, am besten direkt nach Erhalt der entsprechenden Zugangsdaten-Email.