02/2021 Live-Online: DIN EN ISO 13485:2016


Gerade in Zeiten von Corona erleben wir jeden Tag die Bedeutung eines gut funktionierenden Gesundheitssystems mit verlässlichen Produkten und Leistungen. Unternehmen, die nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert sind, arbeiten koninuierlich an guten, vertrauenswürdigen Produkten und geben ihren Kunden damit die Sicherheit, die sie benötigen.

Lernen Sie die ISO 13485:2016 kennen und erfahren Sie, wie sie diese in Ihrem Unternehmen umsetzen! Nutzen Sie unser Live-Online-Workshop DIN EN ISO 13485:2016 für die fachliche Qualifizierung als interne/r Auditor/in.

Für wen ist dieser Workshop gedacht?

  • Mitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren.
  • Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager,
    Mitarbeiter Regulatory Affairs.
  • Fach- und Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich mit Aufbau, Einführung und Optimierung eines Managementsystems befassen.
  • Fachkräfte, die grundlegendes Verständnis zu Managementsystemen und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik erlangen wollen.

Was ist Ihr Nutzen?

  • Sie wissen, wie Sie auf Basis der neuen ISO 13485:2016 ein Managementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren.
  • Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation
    zur ISO 13485:2016 durch Fachexperten.

Was Sie erwartet – Der Inhalt (Teil 1)

  • Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016
    • Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
      • EU-Richtlinie 93/42/EWG
      • USA: 21 CFR 820
    • Lebenszyklus eines Medizinprodukts
    • Zuordnung der ISO 13485:2016
  • Unterschied zur ISO 9001:2015
  • Wirkung der Norm auf die Geschäftstätigkeit

Was Sie erwartet – Der Inhalt (Teil 2)

  • Die ISO 13485:2016 im Detail
    • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
    • Qualifikation und Infrastruktur
    • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
    • Lieferantenmanagement
    • Produktionssteuerung
    • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP):
      interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
  • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
  • Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop

Was Sie erwartet – Der Inhalt (Teil 3)

  • Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop
    • Schwerpunkte bei der Implementierung
    • Dokumentationsanforderungen
    • Hygieneregeln und Umsetzung
    • Nachweis durch Abklatschproben
    • Chargen-Rückverfolgung
    • Prüfungen einführen, umsetzen und nachweisen
    • Kundenaudits

Trainer: Harald Schoenfeld
Termin: 12. und 13. Februar 2021, 09:00 Uhr bis 16:30 Uhr
Veranstaltungsort: Ihr PC – bequem vom Büro oder Zuhause aus
Ihre Investition: 1400,00 zzgl. MwSt (Enthält: Schulungsgebühren, Workshop-Unterlagen, sowie eine abschließende Teilnahmebescheinigung)

Sind Sie dabei? Dann schreiben Sie uns an unser Team Training und melden Sie sich an.

Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie Ihre Zugangsdaten von uns per Email. Bitte planen Sie vor Beginn des Webinars ein wenig Zeit für den entsprechenden Technikcheck ein und halten ein Headset bereit.

Zur technischen Grundausstattung, um Webinare optimal halten und auch empfangen zu können, benötigen Sie eine (integrierte) Webcam sowie ein Mikrofon, in Form eines Headsets. Aktive Teilnehmer sollten in jedem Fall ein Headset verwenden, damit Rückkopplungen bei der Tonübertragung vermieden werden. Über den Systemcheck im Webinarraum gehen Sie sicher, dass Kamera und Mikrofon angeschlossen und auch systemseitig erkannt werden. Bitte führen Sie den Systemcheck vor Beginn des Webinares durch, am besten direkt nach Erhalt der entsprechenden Zugangsdaten-Email.