21.-23.11.2018: 3-tägiges Seminar Grundlagen der DIN EN ISO 15378:2018

Die DIN EN ISO 15378:2018 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel, sowie die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel fest.

Die DIN EN ISO 15378:2018 ist die aktuelle, auf der DIN EN ISO 9001:2015 basierende deutsche Fassung dieser Norm. Sie ersetzte im April 2018 die DIN EN ISO 15378:2016, die an der DIN EN ISO 9001:2008 ausgerichtet war.

Das Seminar Grundlagen der DIN EN ISO 15378:2018 bietet eine Einführung in die Norm, ihre Historie sowie die aktuellen Änderungen der revidierten Fassung.
Die Teilnehmer/innen erfahren anhand praktischer Übungen, wie sie die Anforderungen im eigenen Unternehmen umsetzen und ggf. in bestehende Managementsysteme integrieren können.

 

Dabei stehen folgende Inhalte im Focus:

  • Zustandekommen von ISO 15378 (2003)
  • Entwicklung und Aufbau ISO 15378:2006
  • Überarbeitung 2012, 2016, 2018
  • DIN EN ISO 15378:2016 / DIN EN ISO 15378:2018
    – Aufbau, Inhalt, Änderungen zur Vorversion
  • Grundlagen GMP (Good Manufacturing Practice)
  • Risikobasiertes Denken und Risikomanagement
  • Klassifizierung und Validierung von Reinräumen,
  • Praxisbeispiele und Übungen zur Umsetzung der Anforderungen

Termin: 21.11. bis 23.11.2018
Teilnahmebeitrag: 1.490,00 € zzgl. MwSt für Nichtkunden / 1.440,00 € zzgl. MwSt für Kunden
Zielgruppe:  Hygiene- oder Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitglieder von Hygiene- oder Qualitätsmanagementteams, Führungskräfte, Auditor/innen.
Referent: Christoph Schulz, IMS-Berater

Veranstaltungsort: Aschaffenburg, Martinushaus

Für die Teilnehmer haben wir nur fünf Geh-Minuten vom Veranstaltungsort entfernt ein Kontingent von Businesszimmern (zum Preis von 68,50 €) und Komfortzimmern (zum Preis von 81,50 €) im Hotel zum Goldenen Ochsen optioniert. Geben Sie bei Ihrer Anmeldung bitte an, wenn Sie eines der Zimmer verbindlich buchen möchten.

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