27.02.-01.03.2019: 3-tägiges Seminar Grundlagen der DIN EN ISO 15378:2018

Die DIN EN ISO 15378:2018 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel, sowie die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel fest.

Das Seminar Grundlagen der DIN EN ISO 15378:2018
bietet eine Einführung in die Management-Norm, ihre Historie sowie die aktuellen Änderungen der revidierten Fassung 2018.

Die Teilnehmer/innen erfahren anhand praktischer Übungen, wie sie die Anforderungen im eigenen Unternehmen umsetzen und ggf. in bestehende Managementsysteme integrieren können.

Dabei stehen folgende Inhalte im Focus:

  • Zustandekommen von ISO 15378 (2003)
  • Entwicklung und Aufbau ISO 15378:2006
  • Überarbeitung 2012, 2016, 2018
  • DIN EN ISO 15378:2016 / DIN EN ISO 15378:2018
    – Aufbau, Inhalt, Änderungen zur Vorversion
  • Grundlagen GMP (Good Manufacturing Practice)
  • Risikobasiertes Denken und Risikomanagement
  • Klassifizierung und Validierung von Reinräumen,
  • Praxisbeispiele und Übungen zur Umsetzung der Anforderungen

Termin: 27.02.. bis 01.03.2019
Teilnahmebeitrag: 1.470,00 € zzgl. MwSt für Nichtkunden
Zielgruppe:  Hygiene- oder Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitglieder von Hygiene- oder Qualitätsmanagementteams, Führungskräfte, Auditor/innen.
Referent: Christoph Schulz, IMS-Berater

Veranstaltungsort: Aschaffenburg, Martinushaus

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