DIN EN ISO 15378

Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte:
Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Die DIN EN ISO 15378 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie die Anwendung für Design, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel fest.

Die Din EN ISO 15378:2016-3 ist die aktuelle, auf der DIN EN ISO 9001:2008 basierende Fassung dieser Norm. Sie wird voraussichtlich im 1. Quartal 2018 durch die DIN EN ISO 15378:2018 abgelöst, die dann an der DIN EN ISO 9001:2015 ausgerichtet ist.

Diese künftigen Anforderungen sind seit September 2017 als ISO 15378-2017 auf Englisch veröffentlicht und beim Beuth-Verlag erhältlich.

Die bavaria certification GmbH ist seit 19.01. 2018 nach DIN EN ISO 15378:2016-3 akkreditiert und kann somit ab sofort akkreditierte Zertifikate ausstellen.

Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte erfordern aufgrund der zahlreichen Kontaminationsrisiken bei der Herstellung eine erhöhte Sorgfalt und kontrollierte Prozesse während des Fertigungsprozesses. Diese Materialien kommen unmittelbar mit den medizinischen Produkten in Berührung und unterliegen daher vorgegebenen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit. Die Hersteller von Primärpackmitteln müssen den Erwartungen der Arzneimittelhersteller entsprechen und den Nachweis erbringen können, dass ihre Produktionsprozesse einem integrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) unterliegen.

Nutzen

Die Anwendung der DIN EN ISO 15378 ermöglicht es Ihnen, die gesetzlichen Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erfüllen. Sie enthält die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sowie die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP). Durch die Umsetzung der GMP-Grundsätze sorgen Sie für mehr Effizienz bei Ihren Produktionsprozessen, Sicherheitsgefährdungen und das Risiko einer Produktkontamination zu vermeiden, und hilft Ihnen, die Wirksamkeit und Haltbarkeit Ihres Produkts sicherzustellen.
Eine GAP-Analyse (Lückenanalyse) hilft Ihnen dabei, die Vorgaben der DIN EN ISO 15378 zu verstehen und die Anforderungen an Ihr QMS sowie die GMP-Grundsätze gemäß der Norm DIN EN ISO 15378 umzusetzen.

Nutzen einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 15378 für die Unternehmen:
  • Stärkt das Ansehen von Unternehmen bei Kunden und Behörden
  • Dient als Nachweis über die Einhaltung gesetzlicher Regelungen
  • Reduzierung und Lenkung der Risiken
  • Darstellung der Kompetenz im Unternehmen
  • Höhere Wettbewerbsvorteile gegenüber nicht zertifizierten Unternehmen
  • Höherer Qualitätsanspruch und Qualitätsfähigkeit des Unternehmens
  • Effektivere Vorgehensweise, dadurch Zeit- und Kosteneinsparung

Bei weiteren Fragen zu diesem Thema stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.