Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte:
Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
Die DIN EN ISO 15378:2018 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie beschreibt, wie die Norm für Design, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel angewendet werden soll.
Die Din EN ISO 15378:2018 hat die DIN EN ISO 15378:2016 abgelöst und ist an der DIN EN ISO 9001:2015 ausgerichtet.
Die bavaria certification GmbH ist bereits seit 2018 nach DIN EN ISO 15378:2018 akkreditiert. Sie kann somit ales eine von wenigen deutschen Akkreditierungsstellen akkreditierte Zertifikate nach dieser Normfassung ausstellen.
Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte erfordern aufgrund der zahlreichen Kontaminationsrisiken bei der Herstellung eine erhöhte Sorgfalt und kontrollierte Prozesse während des Fertigungsprozesses. Diese Materialien kommen unmittelbar mit den medizinischen Produkten in Berührung. Sie unterliegen daher vorgegebenen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit. Die Hersteller von Primärpackmitteln müssen den Erwartungen der Arzneimittelhersteller entsprechen. Sie müssen den Nachweis erbringen, dass ihre Produktionsprozesse einem integrierten Qualitäts-managementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) unterliegen.
Nutzen einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 15378:2018 für die Unternehmen:
- Stärkt das Ansehen von Unternehmen bei Kunden und Behörden
- Dient als Nachweis über die Einhaltung gesetzlicher Regelungen
- mehr Effizienz in den Produktionsprozessen
- Reduzierung und Lenkung der Risiken z.B. von Produktkontaminationen
- Darstellung der Kompetenz im Unternehmen
- Höhere Wettbewerbsvorteile gegenüber nicht zertifizierten Unternehmen
- Höherer Qualitätsanspruch und Qualitätsfähigkeit des Unternehmens
- Effektivere Vorgehensweise, dadurch Zeit- und Kosteneinsparung
Mehr zum Ablauf der Zertifizierung finden Sie hier